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法律法規(guī)規(guī)定，申請(qǐng)經(jīng)營醫(yī)療器械業(yè)務(wù)的企業(yè)應(yīng)具備以下條件:

有與經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有 認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)資格或者職稱；(二)具有與經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)的業(yè)務(wù)、倉儲(chǔ)場(chǎng)所；(三)具有與經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件，委托其他醫(yī)療器械企業(yè)儲(chǔ)存的，無需設(shè)立倉庫；(四)具有與所經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系；(五)具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。

即:1。必須有一個(gè)經(jīng)營場(chǎng)地。

場(chǎng)地規(guī)模和場(chǎng)地環(huán)境條件的選擇應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品和類別、商業(yè)模式、法律法規(guī)和實(shí)際需要進(jìn)行綜合評(píng)估和分析。

2.必須有醫(yī)療設(shè)備專業(yè)人員。

根據(jù)法律法規(guī)，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)申請(qǐng)人必須有質(zhì)量負(fù)責(zé)人，具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)學(xué)位，有三年以上工作經(jīng)驗(yàn)，并提供證明。

3.營業(yè)范圍

法律法規(guī)規(guī)定正規(guī)管理，比如每個(gè)零售店都要申請(qǐng)營業(yè)執(zhí)照。經(jīng)營范圍要有相應(yīng)的經(jīng)營范圍。